Produktkennzeichnung & Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie

Bei Pharmaverpackungen wird die Kennzeichnung mit Sicherheitsmerkmalen in zunehmendem Maße gesetzlich vorgeschrieben, um die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit von Medikamenten zu gewährleisten. So trat am 1. Juli 2011 die Richtlinie 2011/62/EU der Europäischen Union in Kraft. Sie soll helfen zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Gefälschte Arzeinmittel gefährden Leben
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation sind ein Prozent der über die legale Lieferkette verkauften Arzneimittel gefälscht. In einigen Ländern können sogar mehr als 30 Prozent der dort angebotenen Arzneimittel gefälscht sein. Außerdem werden nicht nur so genannte Lifestyle-Arzneimittel gefälscht, sondern zunehmend auch innovative und lebensrettende Arzneimittel.
Gefälschte Medikamente und illegaler Medikamentenhandel gefährden Menschenleben, verringen den Umsatz und schaden dem Ansehen des jeweils betroffenen Unternehmens. Daher ist die zuverlässige Kennzeichnung von Arzneimitteln  ein wichtiger Aspekt zur Qualitätssicherung und Erhöhung der Produktsicherheit.

"Track&Trace"
Um dies zu gewährleisten und aufgrund der gesetzlichen Vorgaben, wird es in den nächsten Jahren in den europäischen Märkten zur Einführung von Massenserialisierungsprogrammen kommen, die unter dem Schlagwort "Track&Trace" unter anderem den Einsatz eines maschinenlesbaren 2D-Data Matrix Codes vorsehen.

Kennzeichnungsverfahren
Zur Aufbringung des Codes stehen verschiedene Verfahren zur Wahl:

  • Kennzeichnung per Laserdirektmarkierung
  • Kennzeichnung per Tintenstrahldruck
  • Druck und Aufbringung von Etiketten bzw. Aufbringen von vorgedruckten Etiketten
  • RFID-Etiketten

 

Widerstandsfähige Codierung
So können Etiketten sowohl mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein als auch mit den relevanten Produktions- und Verfallsdaten inkl. eines 2D-Data Matrix Codes versehen sein. In Abstimmung mit GS1 bietet sich der Einsatz des ECC200 2D-Data Matrix Codes an. Er ist aufgrund seiner sehr geringen Größe das am weitesten verbreitete Format. Für diesen Code spricht zudem, dass er auch bei Beschädigung noch maschinenlesbar ist.

Erfolgreiches Pilotprojekt
Die EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) hat bereits ein erfolgreiches Pilotprojekt in Schweden zur Produktverifikation auf Basis des 2D-Data Matrix Codes durchgeführt und empfiehlt zur Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten in Europa die Data-Matrix Kodierung auf Basis von GS1-Standards. Dabei wird jede Einzelverpackung mit einem 2D-Data Matrix Code (ECC200) versehen, der folgende Werte enthält:

  • Artikelnummer des Hersteller (GTIN / EAN14; 14 Ziffern)
  • Eindeutige Seriennummer (randomisiert, bis zu 20 alphanumerische Zeichen)
  • Verfallsdatum (6 Zeichen: TTMMJJ)
  • Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

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Unser Datenblatt zum Thema Pharma Track & Trace erhalten Sie hier.